19-августта, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. («INNOVITA») MDSAP сертификатын алды, анын ичине АКШ, Япония, Бразилия, Канада жана Австралия кирет, бул INNOVITAга эл аралык рынокту андан ары ачууга жардам берет.
MDSAP толук аталышы - медициналык аппараттын бирдиктүү аудит программасы, бул медициналык аппараттар үчүн бирдиктүү аудит программасы.Бул Эл аралык медициналык аппаратты жөнгө салуу форумунун (IMDRF) мүчөлөрү тарабынан биргелешип демилгеленген долбоор.Максаты квалификациялуу үчүнчү тараптын аудитордук агенттиги катышуучу өлкөлөрдүн ар кандай QMS/GMP талаптарына жооп берүү үчүн медициналык аппаратты өндүрүүчүлөрдүн аудитин жүргүзө алат.
Долбоор беш жөнгө салуучу агенттик, АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы, Канаданын Саламаттыкты сактоо агенттиги, Австралиянын Терапиялык продуктулар башкармалыгы, Бразилиянын Саламаттыкты сактоо агенттиги жана Жапониянын Саламаттыкты сактоо, Эмгек жана жыргалчылык министрлиги тарабынан жактырылган.Белгилей кетсек, бул сертификация жогоруда аталган өлкөлөрдөгү кээ бир аудиттердин жана күнүмдүк текшерүүлөрдүн ордун баса алат жана рынокко кире алат, андыктан сертификация талаптары салыштырмалуу жогору.Мисалы, Health Canada 2019-жылдын 1-январынан тартып MDSAP канадалык медициналык аппаратка кирүү мүмкүнчүлүгүн карап чыгуу программасы катары CMDCASды милдеттүү түрдө алмаштыра турганын жарыялады.
MDSAP беш өлкөнүн тутумунун сертификациясын алуу INNOVITA жана анын өнүмдөрүн Австралия, Бразилия, Канада, Америка Кошмо Штаттары жана Япония тарабынан жогорку деңгээлде таанылышы гана эмес, ошондой эле INNOVITAга өзүнүн чет өлкөлүк каттоо масштабын кеңейтүүгө жардам берет. крон сыноо реагенттери.Учурда INNOVITAнын Covid-19 тесттери 30га жакын өлкөдө, анын ичинде АКШ, Бразилия, Франция, Италия, Орусия, Испания, Португалия, Нидерланды, Венгрия, Австрия, Швеция, Сингапур, Филиппин, Малайзия, Таиландда катталган. , Аргентина, Эквадор, Колумбия, Перу, Чили, Мексика ж.б.
Маалым болгондой, INNOVITA дагы эле көп өлкөлөрдө жана мекемелерде каттоого арыз берүүнү тездетип, Ковид-19 тесттерин чет өлкөдө каттоонун масштабын кеңейтип жатат, анын ичинде ЕБ CE сертификациясына (өзүн-өзү сыноо) жана АКШнын FDA жаңы Covid-19 антиген тестине кайрылуу. комплект каттоо.
Глобалдык эпидемия жайылууну улантууда.INNOVITAнын Covid-19 тест комплекттери 70тен ашык өлкөлөргө жана аймактарга сатылган жана алар SARS-CoV-2 вирусуна так, тез жана масштабдуу изилдөөлөрдү жүргүзүп, Ковид-19 менен глобалдык күрөштө маанилүү ролду ойношкон. эпидемия.
Посттун убактысы: 2021-жылдын 18-октябрына чейин